Sulfobutyl Beta Cyclodextrin Sodium CAS NO 182410-00-0
CAS-nr.: 182410-00-0
Molekylformel: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Karakter: Injeksjonsgrad
Executive Standard: USP / EP / Enterprise Standard
Bruksområde: Farmasøytisk bruk
Emballasje: 500 g/pose; 1 kg/pose; 10 kg/pose eller trommel; tilpasset emballasje tilgjengelig
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (injeksjonsgrad)er et høyytelses anionisk cyklodekstrinderivat produsert avXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Det er mye brukt som et farmasøytisk hjelpestoff for å forbedre stoffets løselighet, stabilitet og sikkerhet i ulike doseringsformer.
Dette produktet danner seg stabiltikke-kovalente inklusjonskompleksermed aktive farmasøytiske ingredienser, spesielt nitrogenholdige legemidler, som bidrar til å forbedre biotilgjengeligheten, redusere toksisitet og maskere ubehagelig lukt eller smak.
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium har blitt brukt i injiserbare, orale, nasale og oftalmiske formuleringer og er anerkjent som et tryggere alternativ til tradisjonelle beta-cyklodekstrinderivater.
Produktnavn:Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium
CAS-nr.:182410-00-0
Molekylformel:C42H70-n035·(C4H8SO3Na)n
Karakter:Injeksjonsgrad
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Bruksområde:Farmasøytisk bruk
Emballasje:500 g/pose; 1 kg/pose; 10 kg/pose eller trommel; tilpasset emballasje tilgjengelig
|
Beskrivelse og løselighet/ se detaljer i USP Monograph |
Hvitt til off-white, amorft pulver. Fritt løselig i vann; lite løselig i metanol; praktisk talt uløselig i etanol, i n-heksan, i 1-butanol, i acetonitril, i 2-propanol og i etylacetat |
|
Identifikasjon A/IR; USP<197K> |
Samsvarer med SBECD-referanse |
|
Identifikasjon B/(Analysemetode)HPLC; USP<621> |
tR for hovedtoppen samsvarer med SBECD-referansen |
|
Identifikasjon C/CE; USP<1053> |
Den oppfyller kravene i testen for gjennomsnittlig substitusjonsgrad. |
|
Identifikasjon D/USP<191> |
Positiv test for natrium |
|
Assay/HPLC;USP<621> |
95,0%-105,0% på vannfri basis |
|
Grense for Beta Cyclodextrin(Betadex)/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,1 % |
|
Grense på 1,4-butan Sultone /GC;USP<621>, |
NMT 0,5 ppm |
|
Grense for natriumklorid/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,2 % |
|
Grense for 4-hydroksybutan-1-sulfonsyre /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,09 % |
|
Grense for Bis(4-sulfobutyl)eterdinatrium/IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,05 % |
|
Bakteriell endotoksintest/USP<85> |
≤10EU/g |
|
Mikrobielle oppregningstester/USP<61> |
TAMC≤100 cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
|
Tester for spesifiserte mikroorganismer/USP<62> |
Fravær av Escherichia Coli/1g |
|
Klarhet av løsning (30 %, w/v)/visuelt; se detaljer i USP Monograph |
Løsningen er klar og i det vesentlige fri for partikler av fremmedlegemer. |
|
Gjennomsnittlig substitusjonsgrad [DS]/CE;USP<1053> |
6,2-6,9 |
Hvert parti avSulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (injeksjonsgrad)er ledsaget av en komplettAnalysesertifikat (COA).
COA dekker utseende, identifikasjon, analyse, urenhetsgrenser, bakterielle endotoksiner, mikrobielle grenser og gjennomsnittlig grad av substitusjon i henhold til USP-krav.
COA og relevante tekniske dokumenter er tilgjengelig på forespørsel for kvalitetsgjennomgang og forskriftsreferanse.
1. Utmerket vannløselighet egnet for injeksjonsformuleringer.
2. Danner stabile inklusjonskomplekser med et bredt spekter av aktive farmasøytiske ingredienser.
3. Forbedrer løselighet og biotilgjengelighet av dårlig løselige legemidler.
4. Reduserer nyretoksisitet og minimerer hemolytiske effekter.
5. Hjelper med å kontrollere stoffets frigjøringshastighet og maskerer ubehagelig lukt eller smak.
6. Injeksjonskvalitet som samsvarer med USP-standarder.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ble etablert i 1999 og har fokusert på forskning, utvikling og produksjon av cyklodekstrin og dets derivater i mer enn 26 år.
Selskapet spesialiserer seg på farmasøytiske hjelpestoffer og leverer cyklodekstrinbaserte produkter for farmasøytiske, veterinære og kjemiske applikasjoner til globale kunder.
Med stabile produksjonsprosesser og streng kvalitetsstyring, er Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. forpliktet til å tilby pålitelige produkter og langsiktig samarbeid.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. har over 20 års erfaring i forskning, utvikling og produksjon av cyklodekstrinbaserte farmasøytiske hjelpestoffer. Selskapet fokuserer på å tilby høykvalitets, pålitelige og kompatible hjelpestoffer til globale farmasøytiske og formuleringspartnere.
Produksjonsprosessen er etablert med streng kvalitetskontroll i alle ledd, fra råvarevalg til ferdig produktutgivelse. Hver batch er produsert under et veldefinert kvalitetsstyringssystem og er ledsaget av fullstendig dokumentasjon, inkludert Certificate of Analysis (COA) og sporbarhetsposter.
Selskapets sulfobutyleter beta-cyklodekstrinnatrium er produsert i samsvar med USP-krav og er mye brukt i parenterale, orale og andre farmasøytiske formuleringer. Stabil batch-til-batch-konsistens sikrer pålitelig ytelse i medikamentoppløseliggjøring, stabilisering og formuleringsutvikling.
Med et dedikert teknisk team gir Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. profesjonell teknisk støtte, formuleringsveiledning og regulatorisk dokumentasjonshjelp for å møte kundespesifikke søknads- og registreringsbehov.
Q1: Hva er hovedfunksjonen til Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium?
Det brukes hovedsakelig som et oppløseliggjørende middel og kompleksdannende middel for å forbedre medikamentets løselighet, stabilitet og sikkerhet i farmasøytiske formuleringer.
Q2: Er dette produktet egnet for injiserbare formuleringer?
Ja, det er injeksjonsgrad og samsvarer med USP-kravene for parenteral bruk.
Q3: Danner produktet kovalente komplekser med legemidler?
Nei, det danner stabile ikke-kovalente inklusjonskomplekser med legemiddelmolekyler.
Q4: Kan dette hjelpestoffet redusere legemiddeltoksisitet?
Ja, det kan bidra til å redusere nyretoksisitet og hemolytiske effekter sammenlignet med noen tradisjonelle solubiliseringsmidler.
Q5: Hvilke doseringsformer kan bruke dette produktet?
Den er egnet for injiserbare, orale, nasale og oftalmiske doseringsformer.
Q6: Er teknisk støtte tilgjengelig?
Ja, teknisk støtte og applikasjonsveiledning kan gis på forespørsel.
Q7: Hvilke emballasjestørrelser er tilgjengelige?
Standard emballasje inkluderer 500 g, 1 kg og 10 kg. Tilpasset emballasje er tilgjengelig.
Q8: Hva er holdbarheten til produktet?
Holdbarheten er 36 måneder ved lagring i lukkede og forsvarlige forhold.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS NO 182410-00-0
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium SBECD injiserbar klasse for legemiddelformuleringer
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0
DMF Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 182410-00-0