Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) for injeksjon

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) for Injection er et høyt renset anionisk cyklodekstrinderivat produsert av Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Det er utviklet som et farmasøytisk hjelpestoff for parenterale formuleringer der økt løselighet, formuleringsstabilitet og pasientsikkerhet er avgjørende.

SBECD forbedrer vannløseligheten til dårlig vannløselige aktive farmasøytiske ingredienser gjennom reversibel, ikke-kovalent inklusjonskompleksdannelse. Denne interaksjonen gjør at medikamentmolekyler midlertidig kan innkapsles i cyklodekstrinhulen uten kjemisk modifikasjon, og bevarer den opprinnelige farmakologiske aktiviteten til API.

Takket være sin utmerkede vannløselighet og sterke kompleksdannelseskapasitet, er SBECD mye brukt i injiserbare formuleringer, spesielt for lipofile og nitrogenholdige legemidler. I tillegg til parenteral bruk, er den egnet for orale væske-, nasale og oftalmiske doseringsformer.

Tekniske fordeler

1. Høy vannløselighet egnet for injiserbare formuleringer
2. Effektiv solubilisering av dårlig vannløselige og lipofile APIer
3. Forbedrer formuleringens stabilitet og reduserer risikoen for nedbør
4. Lavere nyretoksisitet og redusert hemolytisk potensial sammenlignet med tradisjonelle solubiliseringsmidler
5. Danner reversible ikke-kovalente inklusjonskomplekser uten kjemisk modifikasjon
6. Kontrollert grad av substitusjon som sikrer konsistent ytelse
7. Injeksjonskvalitet i samsvar med USP-krav

Kvalitetskontroll og spesifikasjoner

Hver batch av Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) for injeksjon produseres under et strengt kvalitetsstyringssystem og utgis kun etter omfattende kvalitetstesting i samsvar med USP-krav.

Kvalitetssikring og dokumentasjon

SBECD for injeksjon er produsert under et robust kvalitetsstyringssystem for å sikre konsistent produktkvalitet, sikkerhet og overholdelse av forskrifter.

Vårt firma har fullstendige og gyldige bedrifts- og produksjonskvalifikasjoner, inkludert en forretningslisens, farmasøytisk produksjonslisens, HALAL-sertifisering og andre relevante regulatoriske godkjenninger. En Drug Master File (DMF) er etablert for å støtte produktregistrering og regulatoriske innsendinger i gjeldende markeder.

Støttende teknisk dokumentasjon, kvalitetsavtaler og forskriftsrelatert materiale er tilgjengelig på forespørsel for å hjelpe kunder med formuleringsutvikling, samsvarsevaluering og produktregistrering.

Produsentprofil

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ble etablert i 1999 og spesialiserer seg på forskning, utvikling og produksjon av cyklodekstriner og cyklodekstrinderivater. Med mer enn to tiår med bransjeerfaring har selskapet bygget sterk teknisk ekspertise innen farmasøytiske hjelpestoffer.

DELI Biochemical fokuserer på å tilby høykvalitets, kompatible hjelpestoffer for farmasøytiske, veterinære og kjemiske applikasjoner. Selskapet opererer med stabile produksjonsprosesser, veldefinerte kvalitetssystemer og streng kontroll fra råvareinnhenting til ferdig produktutgivelse.

Gjennom kontinuerlig prosessoptimalisering og konsekvent batch-til-batch-kontroll, leverer Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. pålitelige produkter til kunder over hele verden og støtter langsiktig samarbeid med formuleringsutviklere og farmasøytiske produsenter.

Ofte stilte spørsmål

1.Hva brukes Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) for injeksjon hovedsakelig til?

SBECD for injeksjon brukes først og fremst som et farmasøytisk hjelpestoff for å forbedre vannløseligheten, stabiliteten og formuleringsytelsen til dårlig vannløselige aktive farmasøytiske ingredienser, spesielt i parenterale formuleringer.

2. Er dette produktet egnet for injiserbare formuleringer?

Ja. Dette produktet er produsert som injeksjonskvalitet og overholder USP-kravene for parenteral farmasøytisk bruk.

3. Modifiserer SBECD den aktive farmasøytiske ingrediensen kjemisk?

Nei. SBECD danner reversible, ikke-kovalente inklusjonskomplekser med legemiddelmolekyler og modifiserer ikke API eller endrer dets farmakologiske aktivitet kjemisk.

4. Hvilke typer medikamenter er egnet for kompleksdannelse med SBECD?

SBECD er spesielt egnet for lipofile og nitrogenholdige legemidler med dårlig vannløselighet. Det har blitt mye brukt for å forbedre løseligheten og formuleringsstabiliteten til slike forbindelser.

5. Kan SBECD bidra til å redusere formuleringsrelatert toksisitet?

Sammenlignet med noen tradisjonelle solubiliseringsmidler, viser SBECD lavere nyretoksisitet og redusert hemolytisk potensial, noe som bidrar til forbedret formuleringssikkerhet når det brukes riktig.

6. Hvilke doseringsformer kan bruke SBECD til injeksjon?

I tillegg til injiserbare formuleringer, kan SBECD også brukes i orale væske-, nese- og oftalmiske doseringsformer, avhengig av formuleringskrav.

7.Føles et analysesertifikat med hver batch?

Ja. Hver batch leveres med et komplett analysesertifikat (COA), som dekker identifikasjon, analyse, urenhetsgrenser, bakterielle endotoksiner, mikrobielle grenser og substitusjonsgrad.

8.Hva er holdbarheten til SBECD for injeksjon?

Holdbarheten er 36 måneder ved oppbevaring i lukkede beholdere under anbefalte lagringsforhold.

9. Er teknisk eller forskriftsmessig støtte tilgjengelig?

Ja. Teknisk dokumentasjon og forskriftsrelatert støttemateriell kan leveres på forespørsel for å hjelpe formuleringsutvikling og produktregistrering.